In 2022 is de norm ISO 15189 gepubliceerd en in Europa overgenomen. Dit is dé kwaliteitsmanagementnorm voor medische laboratoria. In 2023 is hard gewerkt aan het realiseren van een vertaling van de norm. De vertaling is uitgevoerd op verzoek van experts uit de sector. De vertaling is vanaf nu beschikbaar bij NEN.
NEN-EN-ISO 15189 specificeert eisen voor kwaliteit en competentie in medische laboratoria. Deze laboratoria kunnen de norm gebruiken in de ontwikkeling van hun managementsystemen voor kwaliteitsborging en voor de beoordeling van hun eigen competenties. Laboratoriumklanten, regelgevende autoriteiten en accreditatie-instanties kunnen de norm gebruiken voor het bevestigen of herkennen van de bevoegdheid van de medische laboratoria.
De norm is gepubliceerd als ISO-norm, overgenomen in Europa (EN) en Nederland (NEN). In Nederland is de norm daarom verkrijgbaar als NEN-EN-ISO 15189.
Uitreiking van de vertaling
NEN organiseert op 26 januari 2024 een symposium over de nieuwe ISO 15189. Deelnemers aan dit symposium ontvangen de vertaling tijdens het event.
Aan het begin van de dag wordt door een special guest de norm symbolisch overgedragen aan de sector.
Implementatie
Omdat de norm breed toegepast wordt, en partijen behoefte hebben aan een eenduidige en officiële vertaling startte NEN dit jaar met de vertaling. Samen met experts is de afgelopen maanden de tekst vertaald. Er is zorgvuldig gewerkt om een vertaling te maken die overeenkomt met de strekking van het origineel. Ervaringen uit het verleden leren dat er toch zaken in kunnen voorkomen die vragen kunnen oproepen. NEN nodigt partijen uit deze kenbaar te maken.
Er wordt de komende periode een overzicht van vragen en bevindingen opgesteld. Deze worden vervolgens besproken binnen de normcommissie IVD (In Vitro Diagnostics) en de daaronder vallende Begeleidingscommissie ISO 15189. NB: hierbij moet opgemerkt worden dat NEN binnen de scope van normontwikkeling handelt. Bij vragen die buiten deze scope van normalisatie vallen, wordt contact opgenomen met de indiener en mogelijk doorverwezen naar een daartoe geautoriseerd orgaan. Tevens doet NEN geen uitspraken over implementatievraagstukken en/of individuele zaken.
Aanbod
- Symposium over de nieuwe kwaliteitsmanagementnorm en de IVDR;
- Trainingen ISO 15189: op basis van inschrijving & incompany;
- Mogelijkheden voor een NEN Connectpakket ISO 15189.
Meer informatie
Voor informatie over deze norm(en) of over het normalisatieproces kunt u contact opnemen met: Saliha Lalout, NEN Consultant via 015 2 690 318 of zcm@nen.nl.