NEN-EN-ISO 15189 ‘Medische laboratoria – Bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie’ zit in het internationale herzieningsproces. Begin 2020 was de eerste commentaarronde. Nu bevindt de norm zich in de volgende commentaarfase. De leden van de normcommissie ‘IVD’ hebben tot half februari om op de herziening, namens Nederland, te reageren. Belanghebbende en/of geïnteresseerde kunnen tot uiterlijk 1 februari hun interesse kenbaar maken.
NEN-EN-ISO 15189 specificeert eisen voor kwaliteit en competenties in medische laboratoria. De norm kan worden gebruikt door medische laboratoria in de ontwikkeling van hun kwaliteitsmanagementsystemen voor kwaliteitsborging en de beoordeling van hun eigen competenties. Het kan ook worden gebruikt voor het bevestigen of herkennen van de bevoegdheid van de medische laboratoria door laboratoriumklanten, regelgevende autoriteiten en accreditatie-instanties.
Commentaar indienen
De norm staat op het werkprogramma van de normcommissie ‘IVD’. Het stem- en commentaarrecht van ISO 15189 ligt bij leden van deze normcommissie. Zij vertegenwoordigen Nederland in het normalisatieproces. De norm wordt breed toegepast, zodoende wordt middels berichtgeving de commentaarronde breed aangekondigd. Om partijen in de gelegenheid te stellen er kennis van te nemen en eventueel lid te worden van de normcommissie.
Meer informatie
Belanghebbenden en/of geïnteresseerden in deze normontwikkeling kunnen contact opnemen met Saliha Lalout, consultant Zorg & Welzijn, 015 2 690 318 of zw@nen.nl.
Voor informatie: neem contact op met NEN Klantenservice, telefoon 015 2 690 391 of e-mail klantenservice@nen.nl.
Voor informatie over deze norm(en) of over het normalisatieproces: Saliha Lalout, Consultant Zorg & Welzijn, telefoon 015 2 690 318 of e-mail zw@nen.nl.
Meepraten over de inhoud van normen
Wilt u als belanghebbende partij meepraten over de ontwikkeling van normen op dit gebied? De normcommissie ‘In Vitro Diagnostica’ vormt het Nederlands platform voor de opstelling van normen voor in-vitrodiagnostiek. Stuur voor deelname aan of meer informatie over deze commissie een e-mail naar zw@nen.nl.
